AuditDialogConcept – Qualitätsmanagement & GCP-Audit

Qualität leben und Qualität umsetzen – Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Audits

Beim Thema Qualität gilt es höchsten Ansprüchen gerecht zu werden.

Als Unternehmer, Dienstleister oder Prüfarzt kennen Sie Ihre besondere Verantwortung, wenn es um die klinische Forschung und die Zulassung von neuen Medikamenten und Medizinprodukten geht. Sicherheit, Ethik, Qualität und Minimierung von Risiken spielen eine große und entscheidende Rolle.

Aktive Unterstützung für Ihre Ziele

Sie stehen vor einer ungeplanten, schwierigen Situation, die besondere Kompetenzen und Kapazitäten erfordert.

Sie möchten Ihre Qualitätsziele effizient, unter Berücksichtigung Ihrer zeitlichen und personellen Ressourcen, erfolgreich und nachhaltig erreichen.

Nutzen Sie die Möglichkeit, gezielt Erfahrung ins Haus zu holen, damit das Audit / die Inspektion zum Erfolg wird und notwendige Veränderungen nicht auf die lange Bank geschoben werden.

Ich übernehme für Sie nach Bedarf die gesamte Planung, Durchführung sowie Berichterstattung von Audits nach GCP-Anforderungen und unter Berücksichtigung der regulatorischer Vorgaben sowie unternehmensinterner Anforderungen.

Ihr Thema ist meine Aufgabe! Nutzen Sie meine langjährige Erfahrung als GCP-Auditor!

Service-Angebote

GCP-Quality-Audit

• CRO Audit
• Vendor Audit
• GCLP Audit
• Investigator Site Audit
• Trial Master File Audit
• System & Process Audit

Audit- und Inspektionsvorbereitung

• Planung und Koordination in der Vorbereitungsphase
• Review der Dokumentation
• Fehleranalyse und Fehlerreflexion
• Vorbereitung und Training des Projekt- und / oder Studienteams

Internes Audit / Selbstinspektion

• Interne Prozess- und Studienaudits
• Dokumenten-Review
• Quality Assessments

Follow-up

• Bedarfsorientierte Unterstützung bei der Planung, Umsetzung und Kontrolle von Korrekturmaßnahmen, CAPA
• Moderation der lessons-learnt-Phase mit abschließender Maßnahmenplanung
• Erstellung und Review von SOPs
• Unterstützung des Projektteams durch Teamentwicklung, Teamberatung und Teamcoaching

AuditDialogConcept – Spezial

• Coaching bei internen Audits zur Unterstützung von systemgerechten Veränderungs- und Entwicklungsprozessen
• Moderation zur Problem-Umfeldanalyse, GAB-Analyse und Risikoidentifikation
• Change Management als Unterstützung bei Planung, Entwicklung, Implementierung und Kontrolle von Change Prozessen
• Interfacemanagement: Analyse und Optimierung von Schnittstellen
• Supervision von internen Auditoren - Rolle, Funktion und Entwicklungspotential im Unternehmen
• Interim-Lösung für die Überbrückung von personellen Engpässen oder zur termingerechten Umsetzung anspruchsvoller Veränderungsvorhaben

Mein aktueller CV steht Ihnen als PDF-Download zu Verfügung.

Wenn Sie noch Fragen haben, melden Sie sich telefonisch oder über das Kontaktformular bei mir. Gerne berate ich Sie unverbindlich und bedarfsorientiert.